山东省医疗器械出口销售证明管理实施细则2026全文

　　鲁药监规〔2026〕2号

　　第一条　为支持全省医疗器械出口贸易，规范山东省医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，依据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》(2025年第126号)，结合山东省实际，制定本规定。

　　第二条　本规定适用于山东省医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或已办理医疗器械生产备案的生产企业(以下统称申请人)申请出具医疗器械出口销售证明的事项办理。

　　第三条　山东省药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械出口销售证明的管理工作，加强医疗器械出口销售证明信息化建设，开展信息公开工作;负责第二、三类医疗器械出口销售证明办理，对第二、三类医疗器械申请人开展生产质量管理规范符合性现场检查。

　　设区的市级市场监督管理部门(以下简称市局)负责第一类医疗器械出口销售证明办理工作，开展信息公开工作;对第一类医疗器械申请人开展生产质量管理规范符合性现场检查，以及省局交办的其他相关工作。

　　第四条　拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由医疗器械注册人、备案人作为申请人提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明(I)》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售：

　　(一)医疗器械出口销售证明申请表及附页;

　　(二)医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件;

　　(三)医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件(生产地址须与附件医疗器械出口销售证明申请表中的生产地址一致)。

　　相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

　　第五条　拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的山东省内实际生产企业作为申请人提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明(II)》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：

　　(一)医疗器械出口销售证明申请表及附页;

　　(二)医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件(生产地址须与附件医疗器械出口销售证明申请表中的生产地址一致);

　　(三)医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明，对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学;

　　(四)生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明和佐证材料，包括但不限于2年内药品监管部门检查报告、企业最近一次生产质量管理体系自查报告等。

　　第六条　出具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性进行审查，并对生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。申请人具有下列情形之一的，应当组织现场检查：

　　(一)申请资料存疑需要现场核实;

　　(二)申请出口产品抽检不合格未完成整改;

　　(三)申请人2年内未接受过药品监督管理部门现场检查;

　　(四)处于停产状态或未完成停产整改;

　　(五)其他有必要开展现场检查的。

　　第七条　出具证明的部门对申请人提交的相关资料进行审查，具有下列情形之一的，不予出具出口销售证明并说明理由：

　　(一)不符合生产质量管理规范等要求;

　　(二)现场检查未通过;

　　(三)列入市场监督管理严重违法失信名单;

　　(四)提供虚假资料;

　　(五)违反医疗器械监督管理相关规定，仍处于责令停产整改、涉案处理期间。

　　第八条　申请人同时申请第一类医疗器械和第二、三类医疗器械出口销售证明时，应在申请表“其他需要说明的情况”一栏主动告知，必要时省局和市局可结合实际需要开展联合检查。

　　第九条　山东省医疗器械出口销售证明实行网上办理，按照附件格式出具医疗器械出口销售证明，办理时限最长不超过20个工作日。办理过程中，开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。

　　第十条　医疗器械出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。

　　第十一条　申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家(地区)的要求，并承担相应法律责任。

　　申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家(地区)等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。

　　第十二条　医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。

　　有效期届满或者出口销售证明载明内容发生变化的，应当重新申请。医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。

　　第十三条　医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合本规定相关出具证明条件的，应当主动向出具证明的部门报告，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。

　　药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在第七条所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。

　　第十四条　申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

　　第十五条　医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：鲁药监械出X1X2X3号，英文编号方式为：No.MDSDX1X2X3。其中：X1为出具证明的年份(4位);X2为出具证明的部门代号(2位)，X3为流水号(4位)。

　　第十六条　省局组织开展医疗器械出口销售证明信息公开工作，在信息产生后15个工作日内按要求向国家药品监督管理局信息中心及时报送有关信息。出具证明的部门在信息产生后7个工作日内通过官方网站等渠道公开证明出具和作废的公示信息，并对作废的证明在电子信息系统中予以标注。

　　第十七条　本规定自2026年5月30日起施行。此前我省发布的有关医疗器械出口销售证明管理的文件与本规定不一致的，按本规定执行。